左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐 CAS 1148151-21-6

Calcium Levofolinate EP Impurity I Calcium salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1148151-21-6
分子式C20H21N7O6 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐 Calcium Levofolinate EP Impurity I Calcium salt CAS 1148151-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐（Calcium Levofolinate EP Impurity I Calcium salt，CAS 1148151-21-6），分子式 C20H21N7O6 Ca。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐在内的目标物的控制。 CAS编号 1148151-21-6 对应的左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐（Calcium Levofolinate EP Impurity I Calcium salt），是化学式为 C20H21N7O6 Ca 的药物杂质标准品，相对分子质量 495.51。 左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐（分子式 C20H21N7O6 Ca）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测

应用场景：左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐（Calcium Levofolinate EP Impurity I Calcium salt，CAS 1148151-21-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐
分子式C20H21N7O6 Ca
分子量495.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Klinger H, Johnson M A. "一种左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10574231 B2, 2017-12-12.
  2. 发明人朱建伟，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Calcium Levofolinate EP Impurity I Calcium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116213311 A, 授权公告日 2020-07-05.
  3. 发明人孙丽萍，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Levofolinate EP Impurity I Calcium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117795845 B, 授权公告日 2015-06-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1001, 2102-2121.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 934, 5965-5976.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Levofolinate EP Impurity I Calcium salt Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1268, (2), 2939-2944.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左亚叶酸钙EP杂质I 钙盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1034, (8), 1750-1773.

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