甲基泼尼松龙杂质63 CAS 7415-42-1

Methylprednisolone Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7415-42-1
分子式C25H32O8
分子量460.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲基泼尼松龙杂质63 Methylprednisolone Impurity 63 CAS 7415-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲基泼尼松龙杂质63（Methylprednisolone Impurity 63，CAS 号 7415-42-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H32O8，分子量 460.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，甲基泼尼松龙杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C25H32O8 的甲基泼尼松龙杂质63（CAS 7415-42-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 甲基泼尼松龙杂质63（C25H32O8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，甲基泼尼松龙杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲基泼尼松龙杂质63（Methylprednisolone Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲基泼尼松龙杂质63
分子式C25H32O8
分子量460.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Roberts E F, Schröder R. "一种甲基泼尼松龙杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 10298066 B2, 2018-07-27.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117564099 A, 授权公告日 2017-05-28.
  3. 发明人杨光，何建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110585813 A, 授权公告日 2016-11-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲基泼尼松龙杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 271, 9002-9032.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲基泼尼松龙杂质63 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 882, (9), 2997-3019.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 63 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1548, 3674-3688.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲基泼尼松龙杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 1228, 626-633.

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