鸟苷杂质2 2钠盐 CAS 7415-69-2

Guanosine Impurity 2 Disodium Salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号7415-69-2
分子式C10H13N5O11P2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鸟苷杂质2 2钠盐 Guanosine Impurity 2 Disodium Salt CAS 7415-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鸟苷杂质2 2钠盐（英文名 Guanosine Impurity 2 Disodium Salt，CAS 7415-69-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H13N5O11P2 2*Na。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，鸟苷杂质2 2钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 鸟苷杂质2 2钠盐（Guanosine Impurity 2 Disodium Salt），CAS注册号 7415-69-2，化学式 C10H13N5O11P2 2Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 464.18 g/mol。 依据分子式为 C10H13N5O11P2 2Na 的鸟苷杂质2 2钠盐结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 464.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 3

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，鸟苷杂质2 2钠盐（CAS 7415-69-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 鸟苷杂质2 2钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鸟苷杂质2 2钠盐
分子式C10H13N5O11P2 2*Na
分子量464.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Rossi M. "一种鸟苷杂质2 2钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3515663 A1, 2016-01-08.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Guanosine Impurity 2 Disodium Salt" [P]. US Patent, US 10617051 B2, 2018-09-18.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Guanosine Impurity 2 Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109979708 B, 授权公告日 2016-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鸟苷杂质2 2钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2317, 154-163.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鸟苷杂质2 2钠盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1912, (1), 139-153.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guanosine Impurity 2 Disodium Salt Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 780, 116-135.

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