甲泼尼龙杂质68 CAS 86413-24-3

Methylprednisolone Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86413-24-3
分子式C26H34O7
分子量458.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质68 Methylprednisolone Impurity 68 CAS 86413-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲泼尼龙杂质68（Methylprednisolone Impurity 68）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 86413-24-3。分子式 C26H34O7，分子量 458.54。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

甲泼尼龙杂质68的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，甲泼尼龙杂质68（Methylprednisolone Impurity 68，C26H34O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲泼尼龙杂质68（C26H34O7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，甲泼尼龙杂质68（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：甲泼尼龙杂质68（Methylprednisolone Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲泼尼龙杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质68
分子式C26H34O7
分子量458.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, O'Brien P Q. "一种甲泼尼龙杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 11837913 B2, 2022-06-22.
  2. Lee S K, Roberts E F, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Impurity 68" [P]. US Patent, US 10962597 B2, 2018-10-07.
  3. 发明人马晓峰，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112524644 B, 授权公告日 2024-07-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1809, (12), 2239-2262.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质68 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1861, (4), 9418-9423.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Impurity 68 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 900, (5), 7146-7154.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲泼尼龙杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 2109, 9558-9563.

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