哌罗匹隆杂质2 CAS 7506-66-3

Perospirone Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7506-66-3
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌罗匹隆杂质2 Perospirone Impurity 2 CAS 7506-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌罗匹隆杂质2（Perospirone Impurity 2，CAS 号 7506-66-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，哌罗匹隆杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 哌罗匹隆杂质2（英文标识 Perospirone Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7506-66-3，相对分子质量测定值为 153.18。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，哌罗匹隆杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括153.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，哌罗匹隆杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限

应用场景：哌罗匹隆杂质2（Perospirone Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌罗匹隆杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌罗匹隆杂质2
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Kowalski A. "一种哌罗匹隆杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3071805 A1, 2015-08-25.
  2. 发明人罗永刚，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Perospirone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108266151 A, 授权公告日 2025-12-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌罗匹隆杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2388, 4775-4778.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌罗匹隆杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1855, (2), 6323-6337.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perospirone Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1307, 2403-2411.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌罗匹隆杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 2194, (9), 3903-3915.

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