洛度沙胺杂质6 CAS 75235-35-7

Lodoxamide Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75235-35-7
分子式C4H7NO3
分子量117.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛度沙胺杂质6 Lodoxamide Impurity 6 CAS 75235-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛度沙胺杂质6（Lodoxamide Impurity 6，CAS 75235-35-7），分子式 C4H7NO3，分子量 117.10。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，洛度沙胺杂质6的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为117.10 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 洛度沙胺杂质6（Lodoxamide Impurity 6），CAS注册号 75235-35-7，化学式 C4H7NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 117.10 g/mol。 在色谱分析方法开发中，洛度沙胺杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，洛度沙胺杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：洛度沙胺杂质6（Lodoxamide Impurity 6，CAS 75235-35-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 洛度沙胺杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛度沙胺杂质6
分子式C4H7NO3
分子量117.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Roberts E F. "一种洛度沙胺杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10667265 B2, 2015-10-13.
  2. 发明人何建平，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lodoxamide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117909959 A, 授权公告日 2025-03-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛度沙胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1794, (6), 5598-5604.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛度沙胺杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 646, 1762-1767.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lodoxamide Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 756, 269-298.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛度沙胺杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1911, (9), 3940-3964.

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