S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐 CAS 75431-54-8

S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 15 Disodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75431-54-8
分子式C10H13N5O10P2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐 S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 15 Disodium Salt CAS 75431-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐（S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 15 Disodium Salt，CAS 号 75431-54-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13N5O10P2 2*Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C10H13N5O10P2 2Na 的S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐（CAS 75431-54-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐（C10H13N5O10P2 2Na）含有糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐（S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 15 Disodium Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐
分子式C10H13N5O10P2 2*Na
分子量448.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，林芳. "一种S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114567693 A, 授权公告日 2022-07-01.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 15 Disodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108447041 B, 授权公告日 2022-10-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 993, (1), 8904-8932.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of S-腺苷基-L-蛋氨酸杂质15 二钠盐 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2171, 1459-1478.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of S-Adenosyl-L-Methionine Impurity 15 Disodium Salt Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 230, 4089-4118.

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