N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4 CAS 756524-88-6

N-Nitroso Cyclizine EP Impurity A-d4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号756524-88-6
分子式C5H7D4N3O
分子量133.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4 N-Nitroso Cyclizine EP Impurity A-d4 CAS 756524-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4（N-Nitroso Cyclizine EP Impurity A-d4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 756524-88-6。分子式 C5H7D4N3O，分子量 133.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4在内的目标物的控制。 N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4（N-Nitroso Cyclizine EP Impurity A-d4），CAS注册号 756524-88-6，化学式 C5H7D4N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 133.18 g/mol。 受分子结构中氘代同位素标记，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括133.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4均采用质量平衡法结合定量NMR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4（CAS 756524-88-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4
分子式C5H7D4N3O
分子量133.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，唐晓军. "一种N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116043562 B, 授权公告日 2015-12-13.
  2. Williams B T, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Cyclizine EP Impurity A-d4" [P]. US Patent, US 10469884 B2, 2020-05-01.
  3. 发明人钱学锋，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Cyclizine EP Impurity A-d4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116328624 A, 授权公告日 2022-11-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1806, (2), 2551-2558.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基赛克力嗪EP杂质A-d4 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1038, (3), 7790-7819.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Cyclizine EP Impurity A-d4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 119, 9889-9897.

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