奥硝唑杂质34 CAS 76142-10-4

Ornidazole impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76142-10-4
分子式C9H15N3O4
分子量229.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质34 Ornidazole impurity 34 CAS 76142-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥硝唑杂质34（Ornidazole impurity 34，CAS 76142-10-4），分子式 C9H15N3O4，分子量 229.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，奥硝唑杂质34的分子量为229.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥硝唑杂质34（Ornidazole impurity 34，C9H15N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥硝唑杂质34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括229.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥硝唑杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质34（CAS 76142-10-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质34
分子式C9H15N3O4
分子量229.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Jørgensen K. "一种奥硝唑杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3254006 A1, 2025-09-19.
  2. 发明人郭海燕，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Ornidazole impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115626798 A, 授权公告日 2019-12-26.
  3. Hughes D C, Thompson G K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole impurity 34" [P]. US Patent, US 10083633 B2, 2015-09-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1823, (5), 3960-3990.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质34 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1011, (12), 4875-4881.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole impurity 34 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2435, 5713-5738.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1722, (9), 2299-2328.

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