阿他卢仑杂质N CAS 775304-56-8

Ataluren Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号775304-56-8
分子式C15H9FN2O3
分子量284.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿他卢仑杂质N Ataluren Impurity N CAS 775304-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿他卢仑杂质N（Ataluren Impurity N，CAS 号 775304-56-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H9FN2O3，分子量 284.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿他卢仑杂质N均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿他卢仑杂质N（Ataluren Impurity N），CAS注册号 775304-56-8，化学式 C15H9FN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 284.24 g/mol。 阿他卢仑杂质N（分子式 C15H9FN2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿他卢仑杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿他卢仑杂质N（CAS 775304-56-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿他卢仑杂质N
分子式C15H9FN2O3
分子量284.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Mueller T. "一种阿他卢仑杂质N的合成方法" [P]. US Patent, US 10733157 B2, 2016-12-08.
  2. 发明人王建平，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ataluren Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110452838 A, 授权公告日 2017-04-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿他卢仑杂质N in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 473, (3), 7032-7038.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿他卢仑杂质N as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 526, (10), 4676-4691.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ataluren Impurity N Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1520, (11), 1357-1367.

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