阿他卢仑杂质6 CAS 775304-58-0

Ataluren Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号775304-58-0
分子式C15H9FN2O3
分子量284.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿他卢仑杂质6 Ataluren Impurity 6 CAS 775304-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿他卢仑杂质6（Ataluren Impurity 6，CAS 号 775304-58-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H9FN2O3，分子量 284.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿他卢仑杂质6的分子量为284.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿他卢仑杂质6（Ataluren Impurity 6），CAS注册号 775304-58-0，化学式 C15H9FN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 284.24 g/mol。 从化学结构特征来看，阿他卢仑杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为284.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿他卢仑杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准

应用场景：阿他卢仑杂质6（Ataluren Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿他卢仑杂质6
分子式C15H9FN2O3
分子量284.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，罗永刚. "一种阿他卢仑杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117881138 A, 授权公告日 2022-01-23.
  2. Mueller T C, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ataluren Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3828729 A1, 2018-04-11.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Ataluren Impurity 6" [P]. US Patent, US 9164795 B2, 2019-04-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿他卢仑杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 2188, (9), 7905-7915.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿他卢仑杂质6 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1888, (10), 5671-5688.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ataluren Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 297, 2940-2965.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿他卢仑杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1751, 5239-5268.

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