氯吡格雷杂质84 CAS 782477-51-4

Clopidogrel Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号782477-51-4
分子式C17H18ClNO2S
分子量335.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质84 Clopidogrel Impurity 84 CAS 782477-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质84（Clopidogrel Impurity 84）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 782477-51-4。分子式 C17H18ClNO2S，分子量 335.85。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），氯吡格雷杂质84满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 782477-51-4 对应的氯吡格雷杂质84（Clopidogrel Impurity 84），是化学式为 C17H18ClNO2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 335.85。 氯吡格雷杂质84（C17H18ClNO2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯吡格雷杂质84均采用质量平衡法结合定量N

应用场景：从实际应用出发，氯吡格雷杂质84（CAS 782477-51-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯吡格雷杂质84作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质84
分子式C17H18ClNO2S
分子量335.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Patel M V. "一种氯吡格雷杂质84的合成方法" [P]. US Patent, US 9039579 B2, 2021-06-25.
  2. Sørensen M, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 84" [P]. European Patent, EP 3632923 A1, 2016-09-25.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108349143 B, 授权公告日 2015-05-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质84 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 490, 5183-5211.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质84 as an Impurity". Molecules, 2020, 1285, (9), 2827-2833.

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