达泊西汀杂质N4 盐酸盐 CAS 2095189-99-2

Dapoxetine Impurity N4 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2095189-99-2
分子式C19H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质N4 盐酸盐 Dapoxetine Impurity N4 HCl CAS 2095189-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质N4 盐酸盐（英文名 Dapoxetine Impurity N4 HCl，CAS 2095189-99-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19NO HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达泊西汀杂质N4 盐酸盐在内的目标物的控制。 达泊西汀杂质N4 盐酸盐（Dapoxetine Impurity N4 HCl），CAS注册号 2095189-99-2，化学式 C19H19NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 313.82 g/mol。 达泊西汀杂质N4 盐酸盐（C19H19NO HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，达泊西汀杂质N4 盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质N4 盐酸盐（Dapoxetine Impurity N4 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达泊西汀杂质N4 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质N4 盐酸盐
分子式C19H19NO HCl
分子量313.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，赵玉洁. "一种达泊西汀杂质N4 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117434437 B, 授权公告日 2019-09-24.
  2. 发明人朱建伟，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity N4 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109302056 B, 授权公告日 2023-10-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质N4 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1163, (12), 9705-9713.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质N4 盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2144, (7), 170-190.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity N4 HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1710, 8050-8063.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质N4 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 1067, 408-417.

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