卤米松杂质N2 CAS 80157-55-7

Halometasone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80157-55-7
分子式C21H25ClF2O5
分子量430.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卤米松杂质N2 Halometasone Impurity N2 CAS 80157-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卤米松杂质N2（英文名 Halometasone Impurity N2，CAS 80157-55-7）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25ClF2O5，分子量 430.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卤米松杂质N2在内的目标物的控制。 CAS编号 80157-55-7 对应的卤米松杂质N2（Halometasone Impurity N2），是化学式为 C21H25ClF2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 430.87。 从化学结构特征来看，卤米松杂质N2的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为430.87 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卤米松杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卤米松杂质N2的生产和定值严格遵循

应用场景：卤米松杂质N2（Halometasone Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卤米松杂质N2适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卤米松杂质N2
分子式C21H25ClF2O5
分子量430.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，杨光. "一种卤米松杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111167745 B, 授权公告日 2025-09-04.
  2. 发明人何建平，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Halometasone Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112058236 A, 授权公告日 2017-04-03.
  3. Martínez F, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Halometasone Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3964834 A1, 2018-04-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卤米松杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1157, (11), 6419-6447.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卤米松杂质N2 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1682, 1319-1348.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Halometasone Impurity N2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 308, (8), 489-501.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卤米松杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 462, (5), 6158-6161.

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