阿莫地喹杂质15 CAS 81099-86-7

Amodiaquine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81099-86-7
分子式C15H11ClN2O
分子量270.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫地喹杂质15 Amodiaquine Impurity 15 CAS 81099-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫地喹杂质15（Amodiaquine Impurity 15，CAS 号 81099-86-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H11ClN2O，分子量 270.71。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿莫地喹杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿莫地喹杂质15（英文标识 Amodiaquine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 81099-86-7，相对分子质量测定值为 270.71。 依据分子式为 C15H11ClN2O 的阿莫地喹杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿莫地喹杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫地喹杂质15（CAS 81099-86-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿莫地喹杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫地喹杂质15
分子式C15H11ClN2O
分子量270.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，林芳. "一种阿莫地喹杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116061836 A, 授权公告日 2017-07-05.
  2. Lee S K, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Amodiaquine Impurity 15" [P]. US Patent, US 9535477 B2, 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫地喹杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1021, 3641-3662.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫地喹杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1717, 6808-6814.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amodiaquine Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1290, (2), 5127-5149.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫地喹杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 2105, 5491-5519.

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