亚胺培南杂质N4 CAS 81275-02-7

Imipenem Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81275-02-7
分子式C13H25NO4Si
分子量287.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚胺培南杂质N4 Imipenem Impurity N4 CAS 81275-02-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚胺培南杂质N4（英文名 Imipenem Impurity N4，CAS 81275-02-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H25NO4Si，分子量 287.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

亚胺培南杂质N4的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 81275-02-7 对应的亚胺培南杂质N4（Imipenem Impurity N4），是化学式为 C13H25NO4Si 的药物杂质标准品，相对分子质量 287.43。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，亚胺培南杂质N4表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次亚胺培南杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：亚胺培南杂质N4（Imipenem Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亚胺培南杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚胺培南杂质N4
分子式C13H25NO4Si
分子量287.43 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Chen K W. "一种亚胺培南杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 9367489 B2, 2018-07-26.
  2. 发明人王建平，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Imipenem Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111684011 B, 授权公告日 2020-11-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚胺培南杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2225, (2), 3207-3220.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚胺培南杂质N4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2173, 2941-2959.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imipenem Impurity N4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 551, (3), 9303-9307.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚胺培南杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1154, (9), 2063-2069.

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