奥沙利铂EP杂质E CAS 82398-34-3

Oxaliplatin EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号82398-34-3
分子式C12H30N4O2Pt2 2* NO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙利铂EP杂质E Oxaliplatin EP Impurity E CAS 82398-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥沙利铂EP杂质E（Oxaliplatin EP Impurity E，CAS 82398-34-3），分子式 C12H30N4O2Pt2 2* NO3。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥沙利铂EP杂质E的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H30N4O2Pt2 2 NO3 的奥沙利铂EP杂质E（CAS 82398-34-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H30N4O2Pt2 2 NO3 的奥沙利铂EP杂质E结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 714.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥沙利铂EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质

应用场景：奥沙利铂EP杂质E（Oxaliplatin EP Impurity E，CAS 82398-34-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥沙利铂EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙利铂EP杂质E
分子式C12H30N4O2Pt2 2* NO3
分子量714.56 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，李文辉. "一种奥沙利铂EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113586425 B, 授权公告日 2023-02-19.
  2. Patel M V, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Oxaliplatin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9290115 B2, 2015-04-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙利铂EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1914, (6), 907-917.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙利铂EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 156, 1350-1372.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxaliplatin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 108, (11), 3562-3583.

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