艾拉莫德杂质52 CAS 82780-78-7

Iguratimod Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82780-78-7
分子式C13H11NO4
分子量245.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉莫德杂质52 Iguratimod Impurity 52 CAS 82780-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 82780-78-7 对应的艾拉莫德杂质52（Iguratimod Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11NO4，分子量 245.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

艾拉莫德杂质52（分子式 C13H11NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 艾拉莫德杂质52（英文标识 Iguratimod Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 82780-78-7，相对分子质量测定值为 245.23。 在色谱分析方法开发中，艾拉莫德杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾拉莫德杂质52（CAS 82780-78-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾拉莫德杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉莫德杂质52
分子式C13H11NO4
分子量245.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，孙丽萍. "一种艾拉莫德杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111680192 A, 授权公告日 2022-01-18.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115107254 B, 授权公告日 2022-02-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1959, (8), 2161-2174.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质52 as an Impurity". Talanta, 2020, 596, 7489-7498.

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