苯海索杂质10 CAS 833-86-3

Benzhexol Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号833-86-3
分子式C13H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质10 Benzhexol Impurity 10 CAS 833-86-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯海索杂质10（Benzhexol Impurity 10，CAS 833-86-3），分子式 C13H17NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯海索杂质10在内的目标物的控制。 苯海索杂质10（英文标识 Benzhexol Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 833-86-3，相对分子质量测定值为 239.74。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，苯海索杂质10表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括239.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，苯海索杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苯海索杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：苯海索杂质10（Benzhexol Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质10
分子式C13H17NO HCl
分子量239.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，朱建伟. "一种苯海索杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116572795 B, 授权公告日 2025-10-23.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Benzhexol Impurity 10" [P]. US Patent, US 11975155 B2, 2024-03-20.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Benzhexol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109016458 A, 授权公告日 2015-04-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 2117, 8896-8907.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质10 as an Impurity". Food Chem., 2024, 859, (5), 9261-9291.

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