卡波替尼杂质33 CAS 849217-48-7

Cabozantinib Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号849217-48-7
分子式C11H10FNO3
分子量223.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质33 Cabozantinib Impurity 33 CAS 849217-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡波替尼杂质33（Cabozantinib Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 849217-48-7，分子式 C11H10FNO3，分子量 223.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 849217-48-7 对应的卡波替尼杂质33（Cabozantinib Impurity 33），是化学式为 C11H10FNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.20。 从化学结构特征来看，卡波替尼杂质33的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为223.20 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，卡波替尼杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡波替尼杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡波替尼杂质33（Cabozantinib Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡波替尼杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质33
分子式C11H10FNO3
分子量223.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，郑宇鹏. "一种卡波替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113262936 A, 授权公告日 2015-03-06.
  2. 发明人马晓峰，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108097356 B, 授权公告日 2018-10-06.
  3. Fischer A B, Brown S R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 33" [P]. US Patent, US 10752236 B2, 2023-09-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1005, (10), 4855-4861.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 363, (4), 8594-8621.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 33 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 741, (8), 1465-1485.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 2021, (7), 3974-4003.

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