依托度酸EP杂质F CAS 849630-65-5

Etodolac EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号849630-65-5
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托度酸EP杂质F Etodolac EP Impurity F CAS 849630-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托度酸EP杂质F（Etodolac EP Impurity F，CAS 号 849630-65-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H23NO3，分子量 301.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依托度酸EP杂质F的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依托度酸EP杂质F（Etodolac EP Impurity F），CAS注册号 849630-65-5，化学式 C18H23NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.38 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依托度酸EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依托度酸EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依托

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托度酸EP杂质F（Etodolac EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托度酸EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托度酸EP杂质F
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Mueller T, Brown S R. "一种依托度酸EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11559511 B2, 2022-03-11.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Etodolac EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111280906 B, 授权公告日 2015-07-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托度酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2288, (11), 5928-5942.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托度酸EP杂质F as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 600, (8), 9788-9792.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etodolac EP Impurity F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2069, 8794-8811.

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