头孢布烯杂质3 CAS 174761-17-2

Ceftibuten Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号174761-17-2
分子式C41H38N4O8S2
分子量778.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢布烯杂质3 Ceftibuten Impurity 3 CAS 174761-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 174761-17-2 对应的头孢布烯杂质3（Ceftibuten Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C41H38N4O8S2，分子量 778.89。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢布烯杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，头孢布烯杂质3（Ceftibuten Impurity 3，C41H38N4O8S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢布烯杂质3表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括778.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢布烯杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢布烯杂质3（CAS 174761-17-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢布烯杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢布烯杂质3
分子式C41H38N4O8S2
分子量778.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，钱学锋. "一种头孢布烯杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109965091 B, 授权公告日 2023-07-08.
  2. Lee S K, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ceftibuten Impurity 3" [P]. US Patent, US 9279824 B2, 2017-07-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢布烯杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 800, (11), 3399-3411.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢布烯杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 773, 2561-2586.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftibuten Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1413, (10), 9885-9914.

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