伊达比星杂质10 CAS 85440-44-4

Idarubicin Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85440-44-4
分子式C28H26F3NO9
分子量577.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊达比星杂质10 Idarubicin Impurity 10 CAS 85440-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊达比星杂质10（Idarubicin Impurity 10，CAS 号 85440-44-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H26F3NO9，分子量 577.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，伊达比星杂质10的分子量为577.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊达比星杂质10（英文标识 Idarubicin Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 85440-44-4，相对分子质量测定值为 577.50。 伊达比星杂质10（C28H26F3NO9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，伊达比星杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊达比星杂质10（CAS 85440-44-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊达比星杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊达比星杂质10
分子式C28H26F3NO9
分子量577.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，何建平. "一种伊达比星杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110497020 A, 授权公告日 2016-07-06.
  2. 发明人张德明，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Idarubicin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109335738 A, 授权公告日 2025-04-03.
  3. Anderson J P, Brown S R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Idarubicin Impurity 10" [P]. US Patent, US 9111759 B2, 2018-04-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 2170, (3), 7085-7096.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质10 as an Impurity". Molecules, 2021, 1840, (7), 142-171.

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