伊达比星杂质16 CAS 85440-46-6

Idarubicin impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号85440-46-6
分子式C26H27NO8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊达比星杂质16 Idarubicin impurity 16 CAS 85440-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊达比星杂质16（Idarubicin impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 85440-46-6，分子式 C26H27NO8 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊达比星杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊达比星杂质16（Idarubicin impurity 16）的系统命名为伊达比星杂质16，CAS号 85440-46-6，分子量为 517.96 g/mol。 伊达比星杂质16（分子式 C26H27NO8 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊达比星杂质16（CAS 85440-46-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊达比星杂质16适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊达比星杂质16
分子式C26H27NO8 HCl
分子量517.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，王建平. "一种伊达比星杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114239041 B, 授权公告日 2024-06-03.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Idarubicin impurity 16" [P]. European Patent, EP 3213223 A1, 2023-06-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 878, (7), 6796-6818.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质16 as an Impurity". Molecules, 2017, 1346, 2991-3013.

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