熊去氧胆酸杂质26 CAS 859-97-2

Ursodeoxycholic acid impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号859-97-2
分子式C24H36O4
分子量388.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质26 Ursodeoxycholic acid impurity 26 CAS 859-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质26（Ursodeoxycholic acid impurity 26，CAS 号 859-97-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H36O4，分子量 388.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，熊去氧胆酸杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，熊去氧胆酸杂质26（Ursodeoxycholic acid impurity 26，C24H36O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H36O4 的熊去氧胆酸杂质26结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，熊去氧胆酸杂质26（CAS 859-97-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取熊去氧胆酸杂质26适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质26
分子式C24H36O4
分子量388.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Martínez F. "一种熊去氧胆酸杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3234224 A1, 2020-05-25.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic acid impurity 26" [P]. US Patent, US 11234697 B2, 2021-08-05.
  3. Patel M V, Schröder R, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic acid impurity 26" [P]. US Patent, US 9116011 B2, 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 923, 1870-1879.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质26 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2087, (5), 6126-6131.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic acid impurity 26 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2083, 237-253.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 834, 7323-7335.

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