维生素K1杂质70 CAS 861046-93-7

Vitamin K1 Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号861046-93-7
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质70 Vitamin K1 Impurity 70 CAS 861046-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 861046-93-7 对应的维生素K1杂质70（Vitamin K1 Impurity 70）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H46O2，分子量 450.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，维生素K1杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 861046-93-7 对应的维生素K1杂质70（Vitamin K1 Impurity 70），是化学式为 C31H46O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.70。 从化学结构特征来看，维生素K1杂质70的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为450.70 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，维生素K1杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质70（CAS 861046-93-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质70
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，黄志刚. "一种维生素K1杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113392623 A, 授权公告日 2021-02-12.
  2. Brown S R, Hughes D C, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 70" [P]. US Patent, US 10410129 B2, 2021-05-05.
  3. 发明人高志强，杨光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111667749 A, 授权公告日 2015-10-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 897, 8274-8297.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质70 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2105, 9301-9317.

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