维生素K1杂质57 CAS 128941-84-4

Vitamin K1 Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号128941-84-4
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质57 Vitamin K1 Impurity 57 CAS 128941-84-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 128941-84-4 对应的维生素K1杂质57（Vitamin K1 Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H46O2，分子量 450.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K1杂质57表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括450.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，维生素K1杂质57（Vitamin K1 Impurity 57，C31H46O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，维生素K1杂质57（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质57（CAS 128941-84-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质57
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，周伟. "一种维生素K1杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116291925 B, 授权公告日 2015-01-26.
  2. Björnsson E, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 57" [P]. European Patent, EP 3824585 A1, 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 564, 8018-8026.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质57 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 513, (10), 7329-7347.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 268, (1), 2873-2899.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 1973, (10), 7093-7105.

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