仑伐替尼杂质147 CAS 863786-02-1

Lenvatinib Impurity 147

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号863786-02-1
分子式C11H9ClN2O2
分子量236.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质147 Lenvatinib Impurity 147 CAS 863786-02-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 863786-02-1 对应的仑伐替尼杂质147（Lenvatinib Impurity 147）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H9ClN2O2，分子量 236.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，仑伐替尼杂质147的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C11H9ClN2O2 的仑伐替尼杂质147（CAS 863786-02-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质147的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为236.65 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，仑伐替尼杂质147（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质147（Lenvatinib Impurity 147）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质147
分子式C11H9ClN2O2
分子量236.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，郑宇鹏. "一种仑伐替尼杂质147的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111573430 A, 授权公告日 2018-07-19.
  2. Fischer A B, Patel M V, Klinger H. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 147" [P]. US Patent, US 11911640 B2, 2021-08-13.
  3. Schröder R, Kowalski A, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 147" [P]. European Patent, EP 3612166 A1, 2015-06-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质147 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1626, (10), 9984-10000.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质147 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 698, (11), 8924-8931.

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