仑伐替尼杂质35 CAS 771464-30-3

Lenvatinib Impurity 35

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号771464-30-3
分子式C11H8ClNO3
分子量237.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质35 Lenvatinib Impurity 35 CAS 771464-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质35（Lenvatinib Impurity 35，CAS 号 771464-30-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H8ClNO3，分子量 237.64。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 仑伐替尼杂质35（英文标识 Lenvatinib Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 771464-30-3，相对分子质量测定值为 237.64。 仑伐替尼杂质35（分子式 C11H8ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，仑伐替尼杂质35（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质35（CAS 771464-30-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质35
分子式C11H8ClNO3
分子量237.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，林芳. "一种仑伐替尼杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109160249 B, 授权公告日 2019-04-26.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116251825 B, 授权公告日 2015-10-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1351, 9237-9255.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质35 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1174, 5782-5789.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1315, (4), 5858-5880.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 1230, (10), 8444-8451.

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