罗替高汀杂质01 CAS 87172-82-5
Rotigotine impurity 01
| CAS 号 | 87172-82-5 |
| 分子式 | C11H10O7 |
| 分子量 | 254.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
罗替高汀杂质01（Rotigotine impurity 01，CAS 号 87172-82-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10O7，分子量 254.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗替高汀杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 罗替高汀杂质01（Rotigotine impurity 01），CAS注册号 87172-82-5，化学式 C11H10O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 254.19 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，罗替高汀杂质01表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括254.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），罗替高汀杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗替高汀杂质01（CAS 87172-82-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗替高汀杂质01适量（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗替高汀杂质01 |
| 分子式 | C11H10O7 |
| 分子量 | 254.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，郑宇鹏，王建平. "一种罗替高汀杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109240861 B, 授权公告日 2022-04-09.
- 发明人马晓峰，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Rotigotine impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115768629 B, 授权公告日 2023-09-12.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 241, 7888-7896.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀杂质01 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 148, (5), 7813-7827.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rotigotine impurity 01 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 2476, 8553-8564.
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