咪达普利杂质9 CAS 87269-99-6

Imidapril Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87269-99-6
分子式C15H19NO5
分子量293.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达普利杂质9 Imidapril Impurity 9 CAS 87269-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的咪达普利杂质9（Imidapril Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 87269-99-6，分子式 C15H19NO5，分子量 293.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 87269-99-6 对应的咪达普利杂质9（Imidapril Impurity 9），是化学式为 C15H19NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 293.32。 从化学结构特征来看，咪达普利杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为293.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，咪达普利杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），咪达普利杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，咪达普利杂质9（CAS 87269-99-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 咪达普利杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达普利杂质9
分子式C15H19NO5
分子量293.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，郭海燕. "一种咪达普利杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111576523 B, 授权公告日 2023-02-06.
  2. Johansson L, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Imidapril Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3277742 A1, 2021-06-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达普利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 257, 9708-9721.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达普利杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1977, 3720-3750.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imidapril Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 679, (3), 255-259.

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