利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐 CAS 1135231-62-7

Lidocaine EP Impurity E Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1135231-62-7
分子式C20H25N3O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐 Lidocaine EP Impurity E Hydrochloride CAS 1135231-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐（Lidocaine EP Impurity E Hydrochloride，CAS 1135231-62-7），分子式 C20H25N3O2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐（Lidocaine EP Impurity E Hydrochloride）的系统命名为利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐，CAS号 1135231-62-7，分子量为 375.90 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括375.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐（Lidocaine EP Impurity E Hydrochloride）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐
分子式C20H25N3O2 HCl
分子量375.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Thompson G K. "一种利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9971720 B2, 2022-06-18.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity E Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116932456 B, 授权公告日 2018-01-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1955, (9), 6079-6084.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 453, 1895-1908.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine EP Impurity E Hydrochloride Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1503, 2597-2617.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因 EP 杂质 E 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 347, (8), 788-808.

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