利多卡因EP杂质J 盐酸盐 CAS 1012864-23-1

Lidocaine EP Impurity J HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1012864-23-1
分子式C14H22N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质J 盐酸盐 Lidocaine EP Impurity J HCl CAS 1012864-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1012864-23-1 对应的利多卡因EP杂质J 盐酸盐（Lidocaine EP Impurity J HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利多卡因EP杂质J 盐酸盐表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括270.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C14H22N2O HCl 的利多卡因EP杂质J 盐酸盐（CAS 1012864-23-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，利多卡因EP杂质J 盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利多卡因EP杂质J 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：利多卡因EP杂质J 盐酸盐（Lidocaine EP Impurity J HCl，CAS 1012864-23-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因EP杂质J 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质J 盐酸盐
分子式C14H22N2O HCl
分子量270.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，周伟. "一种利多卡因EP杂质J 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110892431 B, 授权公告日 2024-01-05.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity J HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109894794 A, 授权公告日 2019-01-05.
  3. 发明人何建平，冯建国，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine EP Impurity J HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112236505 B, 授权公告日 2021-05-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质J 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 878, (11), 8530-8542.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质J 盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 561, 8660-8670.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine EP Impurity J HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 2291, 7462-7469.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因EP杂质J 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 2415, 3511-3536.

Related Lidocaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...