孟鲁司特杂质N3 CAS 880769-28-8

Montelukast Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号880769-28-8
分子式C29H27Cl2NO
分子量476.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质N3 Montelukast Impurity N3 CAS 880769-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 880769-28-8 对应的孟鲁司特杂质N3（Montelukast Impurity N3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H27Cl2NO，分子量 476.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，孟鲁司特杂质N3（Montelukast Impurity N3，C29H27Cl2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C29H27Cl2NO 的孟鲁司特杂质N3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 476.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：孟鲁司特杂质N3（Montelukast Impurity N3，CAS 880769-28-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 孟鲁司特杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质N3
分子式C29H27Cl2NO
分子量476.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，朱建伟. "一种孟鲁司特杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114974639 A, 授权公告日 2018-11-16.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112793253 B, 授权公告日 2024-05-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2134, (12), 2706-2715.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质N3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 465, 2613-2629.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity N3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1356, 5882-5898.

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