贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物) CAS 88372-39-8

Benazepril EP Impurity B(Mixture of Enantiomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88372-39-8
分子式2*C24H28N2O5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物) Benazepril EP Impurity B(Mixture of Enantiomers) CAS 88372-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)（英文名 Benazepril EP Impurity B(Mixture of Enantiomers)，CAS 88372-39-8）属于药物杂质对照品。分子式 2*C24H28N2O5 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)的分子量为460.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)（Benazepril EP Impurity B(Mixture of Enantiomers)，2C24H28N2O5 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)（2C24H28N2O5 2HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)均采用

应用场景：从实际应用出发，贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)（CAS 88372-39-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)
分子式2*C24H28N2O5 2*HCl
分子量460.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，罗永刚. "一种贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112333287 B, 授权公告日 2017-06-05.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Benazepril EP Impurity B(Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108163053 B, 授权公告日 2019-05-19.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Benazepril EP Impurity B(Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117569376 A, 授权公告日 2022-10-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 397, (7), 9273-9278.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝那普利EP杂质B(对映异构体混合物) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 489, (3), 876-889.

Related Benazepril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...