罗红霉素杂质15 CAS 89268-03-1

Roxithromycin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89268-03-1
分子式C5H11ClO3
分子量154.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素杂质15 Roxithromycin Impurity 15 CAS 89268-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素杂质15（Roxithromycin Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 89268-03-1。分子式 C5H11ClO3，分子量 154.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

罗红霉素杂质15（Roxithromycin Impurity 15），CAS注册号 89268-03-1，化学式 C5H11ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 154.59 g/mol。 罗红霉素杂质15（分子式 C5H11ClO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗红霉素杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罗红霉素杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：从实际应用出发，罗红霉素杂质15（CAS 89268-03-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素杂质15
分子式C5H11ClO3
分子量154.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Nielsen H. "一种罗红霉素杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3228600 A1, 2016-05-20.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Roxithromycin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112643321 A, 授权公告日 2025-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 992, (11), 3068-3094.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 775, (9), 3865-3882.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2441, 2452-2456.

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