阿米替林EP杂质C CAS 894-71-3

Amitriptyline EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号894-71-3
分子式C19H21N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米替林EP杂质C Amitriptyline EP Impurity C CAS 894-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米替林EP杂质C（Amitriptyline EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 894-71-3。分子式 C19H21N HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿米替林EP杂质C（Amitriptyline EP Impurity C）的系统命名为阿米替林EP杂质C，CAS号 894-71-3，分子量为 299.84 g/mol。 阿米替林EP杂质C（C19H21N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿米替林EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿米替林EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿米替林EP杂质C（Amitriptyline EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿米替林EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米替林EP杂质C
分子式C19H21N HCl
分子量299.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Thompson G K. "一种阿米替林EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10898523 B2, 2022-06-19.
  2. 发明人林芳，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Amitriptyline EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108185275 A, 授权公告日 2021-04-14.
  3. Hughes D C, Lee S K, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Amitriptyline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10420925 B2, 2023-01-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米替林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 365, (12), 3400-3415.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米替林EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 483, (7), 4383-4402.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amitriptyline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2300, 9678-9699.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿米替林EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 1530, 7965-7970.

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