伊曲康唑EP杂质F CAS 89848-51-1

Itraconazole EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89848-51-1
分子式C35H38Cl2N8O4
分子量705.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑EP杂质F Itraconazole EP Impurity F CAS 89848-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89848-51-1 对应的伊曲康唑EP杂质F（Itraconazole EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H38Cl2N8O4，分子量 705.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊曲康唑EP杂质F的分子量为705.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C35H38Cl2N8O4 的伊曲康唑EP杂质F（CAS 89848-51-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊曲康唑EP杂质F（分子式 C35H38Cl2N8O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲康唑EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊曲康唑EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：伊曲康唑EP杂质F（Itraconazole EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊曲康唑EP杂质F

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑EP杂质F
分子式C35H38Cl2N8O4
分子量705.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，周伟. "一种伊曲康唑EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108390563 B, 授权公告日 2024-02-08.
  2. 发明人冯建国，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Itraconazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113984535 A, 授权公告日 2022-06-02.
  3. 发明人钱学锋，胡光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111548116 A, 授权公告日 2022-11-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2366, 5274-5281.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2022, 632, 7252-7265.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 2018, 4386-4414.

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