伊曲康唑EP杂质D CAS 89848-49-7

Itraconazole EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89848-49-7
分子式2*C34H36Cl2N8O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑EP杂质D Itraconazole EP Impurity D CAS 89848-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89848-49-7 对应的伊曲康唑EP杂质D（Itraconazole EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C34H36Cl2N8O4。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，伊曲康唑EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，伊曲康唑EP杂质D（Itraconazole EP Impurity D，2C34H36Cl2N8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，伊曲康唑EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为691.61 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：伊曲康唑EP杂质D（Itraconazole EP Impurity D，CAS 89848-49-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑EP杂质D
分子式2*C34H36Cl2N8O4
分子量691.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，高志强. "一种伊曲康唑EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111722439 B, 授权公告日 2015-03-01.
  2. Patel M V, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Itraconazole EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10092695 B2, 2020-12-08.
  3. 发明人杨光，郭海燕，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Itraconazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111007268 B, 授权公告日 2022-08-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 403, (7), 2313-2331.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2376, (8), 1138-1149.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1862, 8431-8437.

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