塞来昔布杂质16 CAS 915280-81-8

Celecoxib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915280-81-8
分子式C8H8F3N3O3S
分子量283.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质16 Celecoxib Impurity 16 CAS 915280-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质16（Celecoxib Impurity 16，CAS 号 915280-81-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8F3N3O3S，分子量 283.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），塞来昔布杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，塞来昔布杂质16（Celecoxib Impurity 16）的系统命名为塞来昔布杂质16，CAS号 915280-81-8，分子量为 283.23 g/mol。 塞来昔布杂质16（分子式 C8H8F3N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞来昔布杂质16均采用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，塞来昔布杂质16（CAS 915280-81-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质16
分子式C8H8F3N3O3S
分子量283.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Mueller T. "一种塞来昔布杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11395136 B2, 2022-06-10.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 16" [P]. US Patent, US 10248077 B2, 2022-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1654, 1720-1747.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 504, (7), 8936-8949.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 725, 6116-6127.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 518, 6764-6779.

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