托哌酮杂质3 CAS 91625-74-0

Tolperisone Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91625-74-0
分子式C16H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质3 Tolperisone Impurity 3 CAS 91625-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托哌酮杂质3（Tolperisone Impurity 3，CAS 号 91625-74-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H23NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，托哌酮杂质3（Tolperisone Impurity 3，C16H23NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托哌酮杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括281.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，托哌酮杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托哌酮杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：托哌酮杂质3（Tolperisone Impurity 3，CAS 91625-74-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质3
分子式C16H23NO HCl
分子量281.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Brown S R. "一种托哌酮杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11367589 B2, 2018-10-06.
  2. 发明人周伟，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tolperisone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114185614 A, 授权公告日 2018-04-17.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tolperisone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112929293 A, 授权公告日 2021-11-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 94, (4), 3073-3097.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1003, (3), 261-280.

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