间羟胺杂质3 CAS 918-44-5

Metaraminol Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号918-44-5
分子式C5H8O4
分子量132.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质3 Metaraminol Impurity 3 CAS 918-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质3（Metaraminol Impurity 3，CAS 号 918-44-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H8O4，分子量 132.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

间羟胺杂质3的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，间羟胺杂质3（Metaraminol Impurity 3，C5H8O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，间羟胺杂质3的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为132.11 g/mol，属于低分子量化合物。 在长期和加速稳定性研究中，间羟胺杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，间羟胺杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳

应用场景：从实际应用出发，间羟胺杂质3（CAS 918-44-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间羟胺杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质3
分子式C5H8O4
分子量132.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "一种间羟胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112523226 A, 授权公告日 2017-03-07.
  2. Chen K W, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 3" [P]. US Patent, US 11047107 B2, 2020-11-11.
  3. 发明人钱学锋，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Metaraminol Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114006577 A, 授权公告日 2022-01-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1748, (8), 9770-9780.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 187, (8), 5599-5626.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1400, (7), 2236-2245.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1072, (6), 7481-7508.

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