联苯乙酸EP杂质A CAS 92-91-1

Felbinac EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号92-91-1
分子式C14H12O
分子量196.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯乙酸EP杂质A Felbinac EP Impurity A CAS 92-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

联苯乙酸EP杂质A（Felbinac EP Impurity A，CAS 号 92-91-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12O，分子量 196.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，联苯乙酸EP杂质A的分子量为196.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 联苯乙酸EP杂质A（Felbinac EP Impurity A），CAS注册号 92-91-1，化学式 C14H12O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.24 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，联苯乙酸EP杂质A表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括196.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，联苯乙酸EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），联苯乙酸EP杂质A满足CNAS-

应用场景：从实际应用出发，联苯乙酸EP杂质A（CAS 92-91-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 联苯乙酸EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯乙酸EP杂质A
分子式C14H12O
分子量196.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种联苯乙酸EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9494535 B2, 2016-07-25.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Felbinac EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115569068 B, 授权公告日 2020-11-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯乙酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 394, (3), 967-992.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯乙酸EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2299, (7), 8278-8292.

Related Felbinac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...