联苯乙酸杂质4 CAS 1286423-88-8

Felbinac impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1286423-88-8
分子式C17H18O2
分子量254.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯乙酸杂质4 Felbinac impurity 4 CAS 1286423-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的联苯乙酸杂质4（Felbinac impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1286423-88-8，分子式 C17H18O2，分子量 254.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，联苯乙酸杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为254.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，联苯乙酸杂质4（Felbinac impurity 4，C17H18O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，联苯乙酸杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，联苯乙酸杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：联苯乙酸杂质4（Felbinac impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 联苯乙酸杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯乙酸杂质4
分子式C17H18O2
分子量254.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，沈红梅. "一种联苯乙酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109612886 B, 授权公告日 2021-10-05.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Felbinac impurity 4" [P]. US Patent, US 9439940 B2, 2016-11-14.
  3. 发明人唐晓军，杨光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Felbinac impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112358678 B, 授权公告日 2019-04-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯乙酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 384, 6658-6685.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯乙酸杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1073, (5), 1627-1631.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felbinac impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1629, 9561-9564.

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