氯吡格雷杂质32 CAS 1258938-54-3

Clopidogrel Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1258938-54-3
分子式C15H16ClNO2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质32 Clopidogrel Impurity 32 CAS 1258938-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质32（Clopidogrel Impurity 32，CAS 号 1258938-54-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16ClNO2S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯吡格雷杂质32在内的目标物的控制。 氯吡格雷杂质32（英文标识 Clopidogrel Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1258938-54-3，相对分子质量测定值为 346.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯吡格雷杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括346.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯吡格雷杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯吡格雷杂质32（CAS 1258938-54-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质32
分子式C15H16ClNO2S HCl
分子量346.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，钱学锋. "一种氯吡格雷杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109932344 B, 授权公告日 2022-12-18.
  2. 发明人郭海燕，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115574313 A, 授权公告日 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1623, (1), 2452-2468.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1626, (6), 3015-3033.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1187, (8), 3630-3645.

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