乙哌立松杂质25盐酸盐 CAS 119651-20-6

Eperisone Impurity 25 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号119651-20-6
分子式C19H29NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质25盐酸盐 Eperisone Impurity 25 HCl CAS 119651-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 119651-20-6 对应的乙哌立松杂质25盐酸盐（Eperisone Impurity 25 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H29NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，乙哌立松杂质25盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为323.90 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 乙哌立松杂质25盐酸盐（Eperisone Impurity 25 HCl），CAS注册号 119651-20-6，化学式 C19H29NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.90 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙哌立松杂质25盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乙哌立松杂质25盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙哌立松杂质25盐酸盐（Eperisone Impurity 25 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质25盐酸盐
分子式C19H29NO HCl
分子量323.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Hughes D C, Johnson M A. "一种乙哌立松杂质25盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9945366 B2, 2015-01-12.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 25 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111643635 B, 授权公告日 2017-03-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质25盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1656, (1), 7977-8005.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质25盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 650, (12), 5272-5280.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 25 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1979, (1), 1031-1047.

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