乙哌立松杂质50 CAS 1160227-93-9

Eperisone Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1160227-93-9
分子式C17H27NO2
分子量277.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质50 Eperisone Impurity 50 CAS 1160227-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙哌立松杂质50（Eperisone Impurity 50，CAS 1160227-93-9），分子式 C17H27NO2，分子量 277.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，乙哌立松杂质50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 乙哌立松杂质50（英文标识 Eperisone Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1160227-93-9，相对分子质量测定值为 277.40。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乙哌立松杂质50表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括277.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），乙哌立松杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：乙哌立松杂质50（Eperisone Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乙哌立松杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质50
分子式C17H27NO2
分子量277.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Martínez F. "一种乙哌立松杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3150568 A1, 2022-09-08.
  2. 发明人唐晓军，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111213883 A, 授权公告日 2024-04-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 693, 4587-4610.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质50 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1442, (3), 1773-1786.

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