乙哌立松杂质35 CAS 388081-96-7

Eperisone Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号388081-96-7
分子式C17H25NO2
分子量275.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质35 Eperisone Impurity 35 CAS 388081-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 388081-96-7 对应的乙哌立松杂质35（Eperisone Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H25NO2，分子量 275.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），乙哌立松杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 乙哌立松杂质35（英文标识 Eperisone Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 388081-96-7，相对分子质量测定值为 275.39。 乙哌立松杂质35（分子式 C17H25NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙哌立松杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：从实际应用出发，乙哌立松杂质35（CAS 388081-96-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙哌立松杂质35适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质35
分子式C17H25NO2
分子量275.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, O'Brien P Q, Anderson J P. "一种乙哌立松杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11134112 B2, 2025-04-26.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116757879 B, 授权公告日 2016-10-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1700, (1), 7053-7082.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质35 as an Impurity". Talanta, 2016, 2123, (4), 3760-3790.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2270, 3979-3988.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙哌立松杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 2062, (12), 298-323.

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