乙哌立松杂质31 CAS 163437-00-1

Eperisone Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号163437-00-1
分子式C17H25NO
分子量259.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质31 Eperisone Impurity 31 CAS 163437-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙哌立松杂质31（英文名 Eperisone Impurity 31，CAS 163437-00-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H25NO，分子量 259.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，乙哌立松杂质31的分子量为259.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙哌立松杂质31（Eperisone Impurity 31）的系统命名为乙哌立松杂质31，CAS号 163437-00-1，分子量为 259.39 g/mol。 乙哌立松杂质31（C17H25NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙哌立松杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙哌立松杂质31（CAS 163437-00-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙哌立松杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质31
分子式C17H25NO
分子量259.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Kumar R. "一种乙哌立松杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11109868 B2, 2021-10-09.
  2. 发明人高志强，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115917350 B, 授权公告日 2023-01-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 633, (6), 7028-7057.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1743, (10), 122-151.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1540, (7), 2289-2319.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙哌立松杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 555, (12), 9467-9481.

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