乙哌立松杂质4 CAS 1026-87-5

Eperisone Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026-87-5
分子式C16H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质4 Eperisone Impurity 4 CAS 1026-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙哌立松杂质4（Eperisone Impurity 4，CAS 号 1026-87-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H23NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙哌立松杂质4在内的目标物的控制。 乙哌立松杂质4（英文标识 Eperisone Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1026-87-5，相对分子质量测定值为 281.82。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，乙哌立松杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括281.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，乙哌立松杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙哌立松杂质4（CAS 1026-87-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙哌立松杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质4
分子式C16H23NO HCl
分子量281.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Kumar R. "一种乙哌立松杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9837451 B2, 2017-06-12.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109993493 A, 授权公告日 2019-03-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 2113, 6677-6696.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 535, (12), 7629-7635.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 940, 236-266.

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